爾康制藥：促進藥用輔料行業創新 推進產業鏈升級
來源：人民網
編(bian)者按(an)：
40余(yu)年(nian)改革開放，中國經(jing)濟(ji)發(fa)展條件和發(fa)展環境正發(fa)生著翻天覆地的(de)(de)變化，經(jing)濟(ji)結構正在向形(xing)態(tai)更高級、分工更復雜、結構更合(he)理的(de)(de)階段演(yan)化，經(jing)濟(ji)發(fa)展進(jin)入一種新常態(tai)。而(er)品(pin)牌(pai)經(jing)濟(ji)是以(yi)品(pin)牌(pai)為核心整合(he)經(jing)濟(ji)要(yao)素、帶動經(jing)濟(ji)發(fa)展的(de)(de)高級經(jing)濟(ji)形(xing)態(tai)，是一個國家(jia)或地區綜合(he)實力和競爭(zheng)力的(de)(de)重(zhong)要(yao)體現。
在我(wo)國全面建(jian)成小(xiao)康社會(hui)的關鍵(jian)階段，積(ji)極(ji)推進品(pin)牌建(jian)設，發(fa)揮品(pin)牌引領作(zuo)用，有利于激(ji)發(fa)企業創新創造活力，提高供(gong)給體系的質(zhi)量和效率(lv)，實現全球價值(zhi)鏈升級。
在湖(hu)南這片土地之(zhi)上，有(you)著一批優秀國民品牌(pai)。由人民網(wang)湖(hu)南頻(pin)道(dao)發起的“中(zhong)國(guo)(guo)智造 看(kan)湖(hu)南(nan)(nan)(nan)——中(zhong)國(guo)(guo)優秀(xiu)品牌湖(hu)南(nan)(nan)(nan)建設案例”征集報道活(huo)動正式啟動，記者通過視頻、圖片(pian)、文字記錄湖(hu)南(nan)(nan)(nan)一批優秀(xiu)企業(ye)，通過他(ta)們(men)的(de)產品、技術或服務(wu)，傳承工(gong)匠精神、傳遞(di)中(zhong)國(guo)(guo)自信，與(yu)人民群眾形成緊密情感連接和價值認(ren)同，展現(xian)國(guo)(guo)家蒸(zheng)蒸(zheng)日上的(de)幸福生活(huo)圖景，在生動的(de)歷史變遷(qian)中(zhong)感受湖(hu)南(nan)(nan)(nan)企業(ye)奮進的(de)磅礴力量(liang)。
經過(guo)改性的(de)淀粉(fen)原料送入生產(chan)(chan)車間(jian)，工(gong)(gong)人們通過(guo)電腦操作全(quan)自動生產(chan)(chan)線，木薯淀粉(fen)經過(guo)十幾道(dao)工(gong)(gong)序加工(gong)(gong)，最終(zhong)成為一顆顆透明的(de)淀粉(fen)膠囊……千(qian)萬(wan)別(bie)小看這(zhe)顆膠(jiao)囊，它經歷(li)了十(shi)多年科技研發，克(ke)服成型困(kun)難(nan)、機(ji)械性能不足(zu)、穩定性不高三(san)大(da)問題(ti)，成功解決了淀粉膠(jiao)囊產(chan)業化的(de)國際(ji)難(nan)題(ti)。
位于湖南瀏陽經濟(ji)技術開發(fa)區的爾康制藥，順(shun)應(ying)新(xin)時代(dai)發(fa)展潮流，成(cheng)功研制出(chu)淀粉(fen)膠囊(nang)，植物源性(xing)的新(xin)材料替代(dai)動物源性(xing)主導的膠囊(nang)，構(gou)建了從(cong)淀粉(fen)膠囊(nang)原材料到成(cheng)品的完整產業鏈。目前(qian)，淀粉(fen)膠囊(nang)在全球(qiu)推廣7年多來，已(yi)在30余個國家(jia)的100余個品種中被采用。
創(chuang)新研發引領行業發展
爾康制藥淀粉(fen)軟膠囊車(che)間(jian)生產現場
近百(bai)年來，動(dong)物(wu)源性(xing)膠(jiao)囊(nang)占據了世界(jie)90%以(yi)上的(de)膠囊市(shi)場，而它主要是通(tong)過提(ti)煉動(dong)物的(de)皮和骨(gu)骼制(zhi)作而成。因動(dong)物皮骨(gu)存在動(dong)物源性(xing)疾(ji)病(bing)和獸藥(yao)殘留的(de)隱患(huan)，同時在制(zhi)作、存放和運(yun)輸過程中需要加防腐(fu)劑和抑菌劑，從而帶來更多(duo)不確定的(de)安全風險。
雖然(ran)動物(wu)源性膠囊成型(xing)方便(bian)，但(dan)由于(yu)天生帶來(lai)的弊端(duan)，在國內就曾引發“毒膠囊(nang)”事(shi)件(jian)，國外(wai)也曾(ceng)由于瘋牛病事(shi)件(jian)而(er)導致市場銷量下(xia)降。這使得(de)淀粉植物源性膠囊(nang)一直(zhi)被業界所追捧(peng)，但國外(wai)公司(si)過去40年都一直(zhi)沒能成功產業化。
早(zao)在(zai)2004年(nian)，爾康制藥便將膠(jiao)囊作為藥品(pin)輔料的(de)主攻(gong)方向，歷經4年(nian)多時間，科研團(tuan)隊攻(gong)克(ke)淀粉(fen)水溶性和成膜性兩大難關，才成功獲(huo)得第一粒淀粉(fen)膠(jiao)囊。“膠(jiao)囊一直是(shi)藥品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)重要輔料，可以說用途(tu)極為廣泛，幾乎90%的(de)藥品(pin)都制成膠(jiao)囊劑。”爾康制藥從(cong)事生(sheng)產(chan)(chan)研發的(de)董(dong)事、總工程師楊(yang)海(hai)明說道。
根據預測，全球膠囊市(shi)場需(xu)求在(zai)1.7萬億粒(li)，由(you)淀粉(fen)膠囊(nang)替代(dai)的市場規(gui)模將(jiang)至(zhi)少在(zai)千億元(yuan)以(yi)上，如何實(shi)現淀粉(fen)膠囊(nang)產業化，成(cheng)(cheng)為爾康制(zhi)(zhi)藥(yao)急需逾越(yue)的一座山峰。爾康制(zhi)(zhi)藥(yao)董事長(chang)帥放(fang)文(wen)回(hui)憶說：“當時(shi)我們(men)前往歐美制(zhi)(zhi)藥(yao)企業考察，在(zai)與國外專家交流中，他們(men)都表(biao)示可以(yi)成(cheng)(cheng)型，但(dan)始終沒有辦法做(zuo)成(cheng)(cheng)產品(pin)。”
但帥放文始終(zhong)沒有(you)放棄，要求(qiu)科(ke)研(yan)團(tuan)(tuan)隊每天匯報實(shi)驗(yan)進(jin)度，每周匯報實(shi)驗(yan)小結，每月提出問題匯總，共(gong)同探討(tao)解決方案(an)。經過長期的(de)放大研(yan)究，科(ke)研(yan)團(tuan)(tuan)隊最終(zhong)開(kai)發出最適合淀粉膠囊的(de)生(sheng)產(chan)裝置，確立了整(zheng)套穩定的(de)工(gong)藝(yi)，生(sheng)產(chan)的(de)膠囊質(zhi)量(liang)達(da)到擬定標(biao)準(zhun)。
加(jia)速實(shi)驗、相容性(xing)實(shi)驗、體外溶(rong)出試(shi)驗……2014年，經過近10年的技術攻關，所有實驗結果都顯示(shi)淀粉膠(jiao)囊(nang)替代動物源性膠(jiao)囊(nang)取得了成功。爾康(kang)制(zhi)藥隨后個(ge)性化量(liang)身定制(zhi)了百多條膠(jiao)囊(nang)生(sheng)(sheng)產線(xian)，搭建(jian)覆蓋國內外的完整產業(ye)鏈，成為(wei)全球首(shou)個(ge)淀粉膠(jiao)囊(nang)產業(ye)化生(sheng)(sheng)產企業(ye)。
“這(zhe)是一場材料‘革命’，淀(dian)粉(fen)膠囊成功解決‘毒(du)膠囊’問(wen)題，為保障人民群眾的(de)用藥安(an)全和(he)健(jian)康提供了有力支撐。”帥放文(wen)在淀(dian)粉(fen)膠囊生產線旁，指著剛剛生產出的(de)淀(dian)粉(fen)空(kong)囊自(zi)信地說道。
科技(ji)積累促行(xing)業標準制(zhi)定
爾康制藥已(yi)舉(ju)辦六次淀粉膠囊全球峰會
圖為(wei)國外(wai)膠囊(nang)技(ji)術(shu)人員在(zai)爾康(kang)制藥學習
淀粉植物膠囊全球峰會合影(ying)
爾(er)康制(zhi)藥作為(wei)一家藥用輔(fu)料行(xing)業龍頭企業，從創辦之日起(qi)就一直(zhi)將科(ke)學研究放在第一位，在質保(bao)系統、硬件更(geng)新方面一直(zhi)緊跟國(guo)家政策，成為(wei)藥輔(fu)行(xing)業中為(wei)數不多(duo)的領頭者、創新者。
依(yi)托于科學技術(shu)積累，爾康制藥成為我國(guo)率先引入GMP標準(zhun)(zhun)從事藥用輔(fu)料(liao)生(sheng)產的(de)專業化企業。同時，企業與國(guo)家(jia)藥典委(wei)員會簽(qian)訂“關于共建藥用輔(fu)料(liao)質量及其標準(zhun)(zhun)研究(jiu)實驗(yan)室及合作(zuo)開(kai)展(zhan)藥用輔(fu)料(liao)標準(zhun)(zhun)執行追蹤與評價(jia)體系研究(jiu)的(de)框架協議(yi)”，雙方合作(zuo)建立國(guo)家(jia)藥用輔(fu)料(liao)標準(zhun)(zhun)研究(jiu)實驗(yan)室。
“我們(men)擁有大(da)量(liang)研(yan)發技術(shu)人員(yuan)，并與國內多所高校建立了(le)產(chan)(chan)學研(yan)合作關(guan)系，在科研(yan)成果轉化(hua)上遙遙領先其(qi)他同行。”帥(shuai)放文表示：公司共(gong)申報專利(li)216個(ge)，獲授權專利(li)193個(ge)，其(qi)中發明(ming)專利(li)137個(ge)，在全(quan)球首次(ci)實現了(le)植(zhi)物淀粉膠囊產(chan)(chan)業化(hua)及(ji)全(quan)產(chan)(chan)業鏈布局。
與中國藥科大學合(he)作，共建(jian)綜合(he)性、實體性研究(jiu)平臺——“藥(yao)用輔料及仿創藥(yao)物(wu)研發評(ping)價中(zhong)心”，為(wei)廣(guang)大藥(yao)用輔料生產企業(ye)和藥(yao)品制(zhi)劑(ji)生產企業(ye)提(ti)供“一站式(shi)”問題(ti)解(jie)決方(fang)案；與中(zhong)南大學藥(yao)學院合作，開(kai)展的羥丙(bing)基(ji)淀粉空心膠(jiao)囊體內外釋藥(yao)評(ping)價研究，為(wei)創新產品淀粉膠(jiao)囊的推廣(guang)應用提(ti)供數據支持。
聯(lian)合湖南(nan)藥(yao)品檢驗研(yan)(yan)究院（湖南(nan)藥(yao)用輔(fu)料檢驗檢測中心）組(zu)建(jian)國(guo)家藥(yao)監(jian)局藥(yao)用輔(fu)料工程技術研(yan)(yan)究重點實(shi)驗室，有效(xiao)促(cu)進(jin)藥(yao)用輔(fu)料行(xing)業(ye)(ye)(ye)的(de)自主創新(xin)和技術改造(zao)升級，滿足我國(guo)生物(wu)醫藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)和新(xin)藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)需求，提升我國(guo)醫藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)特別(bie)是藥(yao)用輔(fu)料行(xing)業(ye)(ye)(ye)的(de)整體發(fa)展(zhan)水平。
正因如此，爾康(kang)制藥(yao)先后參與2005版(ban)、2010版(ban)、2015版(ban)、2020版(ban)《中(zhong)華人民共和(he)國(guo)藥(yao)典(dian)》多個藥(yao)用輔料標準的(de)(de)制定、修訂工作(zuo)。2014年，爾康制藥(yao)改(gai)性淀(dian)粉和(he)淀(dian)粉膠囊獲美(mei)國(guo)FDA（美(mei)國(guo)食品藥(yao)品管(guan)理(li)局）的(de)(de)DMF備案。
同時，爾康(kang)制藥籌(chou)建的(de)“國(guo)家藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)(fu)料工程(cheng)技術(shu)研究(jiu)中(zhong)心”作為(wei)我國(guo)首(shou)個(ge)國(guo)家級(ji)藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)(fu)料工程(cheng)中(zhong)心順利通過(guo)驗收，由國(guo)家藥(yao)典委(wei)公(gong)布(bu)成(cheng)為(wei)14個(ge)藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)(fu)料的“品種監護人”，并參與(yu)修制訂美國(guo)USP-MC標準50多項，主導藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)(fu)料紅外光普集(ji)的編制，成(cheng)為(wei)中(zhong)國(guo)藥(yao)輔(fu)(fu)(fu)行業(ye)標準制定走(zou)向全球(qiu)的“領跑者(zhe)”。
技術輸(shu)出實現(xian)行(xing)業長遠發展(zhan)
爾康制藥柬埔寨醫(yi)藥中間體項目一角
“藥(yao)(yao)品(pin)安全關(guan)乎百姓(xing)安危，是民生大事。”帥放文表示，藥(yao)(yao)用輔料對藥(yao)(yao)品(pin)質量起到的影響非(fei)常關(guan)鍵，在(zai)醫藥(yao)(yao)行業門檻不斷提高、醫藥(yao)(yao)市場需求不斷加大的今天，藥(yao)(yao)用輔料的研(yan)究在(zai)整個(ge)制藥(yao)(yao)產業鏈中(zhong)也(ye)發揮著(zhu)越來越重要(yao)的作用。
為(wei)了讓中國(guo)(guo)的創新技(ji)術走出國(guo)(guo)門，全(quan)世(shi)界人民都(dou)能共享這一(yi)科技(ji)成果(guo)，爾康制藥連(lian)續多年舉辦淀粉(fen)膠囊技(ji)術與合作國(guo)(guo)際研(yan)討會，邀請國(guo)(guo)際知(zhi)名保(bao)健(jian)品企(qi)業(ye)負(fu)責人和技(ji)術專家(jia)前(qian)來企(qi)業(ye)參觀，并將高效的生(sheng)(sheng)產(chan)模式分(fen)享給同行，旨在提升行業(ye)整體(ti)生(sheng)(sheng)產(chan)效率，節約生(sheng)(sheng)產(chan)成本。
出現在國際(ji)市場的(de)(de)爾康(kang)制藥已引起(qi)行(xing)業關注(zhu)，并(bing)將對全球藥品(pin)質量的(de)(de)提升(sheng)、藥品(pin)安(an)全隱患(huan)的(de)(de)排(pai)除(chu)起(qi)到重要的(de)(de)推(tui)動作(zuo)用。“國際(ji)藥企或保健企業(ye)從懷疑(yi)到(dao)質(zhi)疑(yi)再(zai)到(dao)信服(fu)，他們(men)都(dou)表達了跟(gen)我們(men)合(he)作的意愿。”帥放文說起(qi)國際(ji)市場興奮不已。
由于(yu)爾(er)康(kang)制(zhi)藥已建成從上游原(yuan)材料(liao)生產(chan)加工、技術服務、物流倉(cang)儲再到(dao)(dao)終端銷售服務的(de)完整(zheng)產(chan)業(ye)鏈，輸出技術、提(ti)供材料(liao)正成為企業(ye)謀求(qiu)國際(ji)合作發(fa)展的(de)方向(xiang)，也越來越受到(dao)(dao)國際(ji)醫藥生產(chan)企業(ye)同行的(de)認可。
“我們(men)輸出成熟的(de)技(ji)術，對原有(you)生產(chan)線進行(xing)改造，并(bing)提供材(cai)料幫助企(qi)業(ye)生產(chan)，促(cu)進傳統產(chan)品的(de)升級換代。”爾康制藥(yao)董(dong)事、總工程師楊(yang)海明(ming)介紹，促(cu)進藥(yao)用輔料行(xing)業(ye)創(chuang)新(xin) 推進產(chan)業(ye)鏈升級。
目前，爾康制藥開設、收購(gou)、合資了包括湖南爾康（香港）有(you)限公(gong)(gong)司(si)(si)、湖南湘易康制藥有(you)限公(gong)(gong)司(si)(si)、湖南爾康（柬(jian)埔寨(zhai)）投資有(you)限公(gong)(gong)司(si)(si)等23個分(fen)子公司，并在全(quan)國(guo)設有(you)15個辦事處及(ji)配送物流(liu)中心，業務遍布全(quan)國(guo)30多個省自治區市和東南亞及(ji)歐美各國(guo)。
未來，爾(er)康(kang)制藥(yao)(yao)還(huan)將進(jin)(jin)軍中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)業務(wu)領域，加強對中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)材、藥(yao)(yao)品的(de)(de)研(yan)究，通過(guo)內(nei)生(sheng)發(fa)展、外(wai)延擴張和(he)合作開發(fa)結合的(de)(de)方式(shi)，整合資源推動公司在中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)文化傳承(cheng)和(he)產品創新領域的(de)(de)發(fa)展，促(cu)進(jin)(jin)制藥(yao)(yao)技術(shu)與中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)材領域的(de)(de)融合。
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